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行業資訊

新冠免疫診斷領域最新進展

發表于:2020-03-10 13:54  瀏覽次數:

    醫藥網3月10日訊 2019年底,武漢市出現因新型冠狀病毒感染導致的肺炎疫情,截至3月7日,全國累計已有超過8萬人感染,并造成超過3000人死亡。
 
    在疫情出現后,多家體外診斷公司聲明研發出了用于新冠疫情診斷的試劑盒。在疫情爆發的初期,由于PCR檢測試劑盒供應不足、檢驗能力不足等原因,導致湖北仍存在有疑似病例但難確診的現象,有患者被告知暫時無法進行病毒檢測,回家自行隔離。
 
    隨著越來越多體外診斷公司開始供應核酸試劑盒,大量疑似病例得到確診,但同時,關于新冠肺炎核酸檢測假陰性的問題開始引發討論。
 
    此外,核酸檢測方法受制于試劑盒質量、能夠承擔臨床檢測的P3實驗室(生物安全3級實驗室)數量,P3實驗室設備的準確性和穩定性,能進行熟練穩定操作的醫護人員人數等因素,應用受限。實際上,面對疫情的爆發,需要多樣、快速、靈敏、簡便、成本較低的檢驗方法,來解決單一核酸檢測方法假陰性及應用受限的難題。
 
    相比于核酸診斷來看,免疫診斷是基于抗原、抗體間的特異性免疫反應來檢測各種疾病的方法,根據其標記信號的不同,衍生出了各種不同的免疫診斷方法。從對實驗室的要求來說,抗體檢測對臨床實驗室的操作要求相對于核酸檢測要低,可以快速、大量檢測,且可以在基層實驗室完成。
 
    免疫診斷和核酸診斷的最大區別在于,核酸檢測是為了檢測COVID-19的特異性核酸,技術原理是先將新型冠狀病毒RNA逆轉為DNA,再將標本中的特定核酸序列進行擴增后檢測。
 
    免疫檢測是通過抗體抗原之間的特異性反應原理,通過檢測體內病毒蛋白(抗原)、或者體內特異性針對病毒蛋白的抗體,廣泛應用于艾滋病病毒、乙型肝炎、丙型肝炎等重大傳染病的檢測。
 
    病毒蛋白的檢測一般有兩種方式:一種是用抗體測抗原,這是找直接證據,測出抗原肯定是有感染了;另一種是用抗原(一般是重組的)測抗體,這是間接證據,人有了這個抗體,又不是通過打疫苗獲得的,就間接證明感染了這個病原體。抗體是機體感染病毒后,體液免疫應答的產物。
 
    但值得一提的是,檢測和核酸檢測兩者并不沖突,也不能互相替代,都是病毒感染診斷的重要手段。
 
    特異抗體檢測陽性不能像病毒核酸檢測陽性一樣作為病毒感染的“金標準”。早期的病人抗體濃度低,甚至還沒有產生免疫應答,受限于檢測窗口期。同時,因為抗體檢測容易受到血液標本中的一些干擾物質(如類風濕因子、非特異IgM、溶血所致的高濃度血紅蛋白等)的存在而出現“假陽性”結果,所以抗體檢測必須采用IgM和IgG同時檢測且通常需多次動態檢測來確認。
 
    基于病毒蛋白的免疫學檢測方案開發難點在于抗體原料的生產。與核酸檢測試劑盒相比,免疫學檢測試劑盒所需的開發時間更長,生產成本更高。
 
    從適用場景來說,抗體檢測檢測速度快,操作簡單,對于疑似病人快速檢測排查具有重要意義。更適用于基層醫療機構、社區和鄉鎮衛生院的發熱人群的篩查,對有效控制COVID-19的大規模傳播具有重要的意義。
 
    和核酸診斷相比,免疫診斷試劑盒還可以快速篩查無癥狀病毒攜帶者,可以用于機場、車站、碼頭等大流量公共場所的分布式篩查,為疫情的全面防控提和摸底調查提供技術支持。
 
    據動脈網統計,目前已經有超過20家企業投入到新型冠狀病毒(COVID-19)免疫診斷試劑研發中。
 
    2月22日,國家藥品監督管理局應急審批通過3家企業3個新型冠狀病毒檢測產品,其中包括2個膠體金法抗體檢測試劑、1個恒溫擴增芯片法核酸檢測試劑,擴大了新型冠狀病毒的檢測方法和手段,全力服務疫情防控需要。這也是首次免疫學診斷試劑獲批上市投入抗疫一線中。
 
    據悉,獲批的兩個膠體金法抗體檢測試劑分別來自萬孚生物和英諾特。
 
    接下來,3月1日,國家藥品監督管理局對外發布通告,應急審批通過3家企業4個新型冠狀病毒檢測產品,包括2個化學發光法抗體檢測試劑、2個熒光PCR法核酸檢測試劑。
 
    在3月1日的應急審批中,博奧賽斯(重慶)生物有限公司的新型冠狀病毒(2019-nCoV)IgM抗體檢測試劑盒(磁微粒化學發光法)和新型冠狀病毒(2019-nCoV)IgG抗體檢測試劑盒(磁微粒化學發光法)產品獲批。
 
    3月6日,國家藥品監督管理局應急審批通過廈門萬泰凱瑞生物技術有限公司1個新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗體檢測試劑盒(化學發光微粒子免疫檢測法)。
 
    截至目前,共批準新冠病毒核酸檢測試劑廠家10家,抗體檢測試劑4家。抗體試劑獲批廠家包括萬孚生物、英諾特、博奧賽斯(重慶)生物有限公司、泰凱瑞生物。
 
    免疫診斷方法主要包括:放射免疫分析技術、免疫膠體金技術、酶聯免疫分析技術、時間分辨熒光免疫分析技術和化學發光免疫分析技術,動脈網根據不同的方法學對已研發出產品的企業進行了整理。

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